Процедура разработки лекарственных препаратом традиционно делится на пять этапов. Первым этапом являются доклинические исследования, в которых происходит разработка препаратов, их составов, оценка безопасности нового вещества, его эффективность. Как правило, в доклинических исследованиях препарат тестируют на животных. Вторым этапом являются клинические исследования, для проведения которых необходимо получить разрешение. В России разрешение выдается по результатам экспертизы представленных документов и этической экспертизы. В Америке рассматривается более широкий круг вопросов, в частности производитель представляет в FDA протокол клинического исследования (clinical study protocol), который фактически является пошаговой инструкцией изготовления лекарства; компания обязана представить методику проведения исследований (study design), в которой будет определен порядок использования плацебо, порядок исследования препарата на здоровых и больных пациента, порядок определения максимальной и минимальной дозы лекарства для организма. Важным является проведение с пациентами и их адвокатами собрания, в котором им разъясняются риски применения лекарства, возможные побочные эффекты и продолжительность исследования. Пациентам предоставлено право в любой момент отказаться от прохождения исследований без возмещения какого-либо ущерба.

Изначально каждая фармацевтическая компания вправе сама выбирать страну, в которой она собирается сертифицировать свой новый препарат, однако реальность такова, что множество осложняющих факторов импорта лекарств в другие страны оставляют производителю весьма ограниченный выбор. При выборе страны сертификации препарата компании необходимо учесть, что стандарты качества лекарственных средств в каждой стране разные, что может создать трудности при расширении рынка сбыта товара в будущем. Так, например, для выхода препарата на фармацевтический рынок в Америке ему необходимо будет получить соответствие стандартам качества в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (далее – Food and Drug Administration, FDA), что значительно увеличит расходы производителя. Также необходимо учитывать, что для сертификации препарата производителю необходимо будет проводить все исследования в выбранной стране, а также переводить документы, подаваемые для получения сертификации. Немаловажным фактором является и то, что споры относительно производимого препарата будут в юрисдикции судов выбранной страны.

Врач и пациент: перспективы внедрения системы досудебного урегулирования конфликтов
На недавно прошедшей конференции «Медицина и право» Национальная медицинская палата (НМП) выступила с заявлением о необходимости внедрения системы досудебного урегулирования конфликтов между пациентами и врачами. Также НМП предложила разработать эффективную систему защиты прав медицинских работников.

«У нас нет инструментов, позволяющих разрешать конфликты между врачом и пациентом, а медицинским организациям в случае их вины компенсировать ущерб пациентам. Объём претензий нарастает как снежный ком, и среди них множество несправедливых. Возникают ситуации, когда ни у простых врачей, ни у медицинских учреждений просто нечем расплачиваться по судебным искам», — рассказал глава НМП Леонид Рошаль.

Леонид Рошаль привел западный опыт досудебного урегулирования конфликтов. Например в Германии

Дела о возмещении вреда здоровью не имеют срока давности, подавать в суд на медицинскую организацию или врача можно в любое время. Даже обнаружив дефект оказания медицинской помощи десятилетней давности, пациенты теперь идут в суд. Так, жительница Ростова подала в суд на врача районной поликлиники, который почти восемь лет назад оставил инородное тело, обломок медицинского инструмента, при чистке канала зуба, что выяснилось только в этом году при очередном визите к стоматологу. Для возмещения морального и физического вреда потерпевшая требует 552 тысячи рублей. В последние годы суммы исков от недовольных пациентов растут в геометрической прогрессии. Как в этих условиях обеспечить защиту прав медицинской организации и врача?

ЦНТИ «Прогресс» приглашает юристов, специализирующихся в сфере медицинского права, принять участие в ближайших практических семинарах.